Η βιοφαρμακευτική βιομηχανία παρέχει το 75% του προϋπολογισμού αναθεώρησης φαρμάκων του FDA

Η βιοφαρμακευτική βιομηχανία παρέχει το 75% του προϋπολογισμού αναθεώρησης φαρμάκων του FDA.

Αυτό είναι πρόβλημα; (ΑΝΑΡΩΤΙΕΤΑΙ Ο … “ΕΙΔΙΚΟΣ”)

John LaMattina
Συνεισφέρων
Φροντίδα υγείας

Καλύπτω ειδήσεις για φάρμακα και Ε & Α στη φαρμακοβιομηχανία
Αυτό το άρθρο είναι πάνω από 3 ετών.Η Caroline Chen της ProPublica έχει γράψει ένα προκλητικό άρθρο αμφισβητώντας την αντικειμενικότητα του FDA στην έγκριση νέων φαρμάκων.

Με τίτλο: «Ο FDA “ανταποδίδει” στην βιομηχανία ωθώντας εσπευμένα ριψοκίνδυνα φάρμακα στην αγορά»,

Η Chen ισχυρίζεται ότι ο οργανισμός ΥΠΑΚΟΥΕΙ στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία που πληρώνει τα τρία τέταρτα του προϋπολογισμού του FDA που χρησιμοποιείται για τη διαδικασία αναθεώρησης φαρμάκων.

Αυτός είναι ένας εκπληκτικός αριθμός.

Οποιαδήποτε άλλη ομοσπονδιακή υπηρεσία υποστηρίζεται σε αυτόν τον βαθμό από τη βιομηχανία που ρυθμίζει;

Δεδομένου αυτού του επιπέδου υποστήριξης, θα μπορούσε κανείς να υποθέσει ότι ο FDA θα έσκυβε προς τα πίσω για να καλύψει τις ανάγκες των χρηματοπιστωτικών υποστηρικτών του. (ΤΙ;; ΟΧΙ;;;)

Πώς φτάσαμε ποτέ στο σημείο όπου η ιδιωτική βιομηχανία παρέχει τόσο μεγάλη υποστήριξη σε μια ομοσπονδιακή υπηρεσία;

Στην πραγματικότητα, όλα ξεκίνησαν πριν από περίπου 25 χρόνια, όταν οι ΗΠΑ αντιμετώπιζαν μια «υστέρηση στα φάρμακα».

Λόγω της έλλειψης πόρων στον FDA, τα φάρμακα εγκρίνονταν εδώ με πολύ πιο αργό ρυθμό από ό, τι στην Ευρώπη. (ΕΔΩ ΞΕΚΙΝΑΜΕ ΑΠΟ ΤΟ “ΔΟΓΜΑ” ΔΗΛΑΔΗ ΤΗΝ ΑΝΑΠΟΔΕΙΚΤΗ ΘΕΩΡΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΝ ΦΑΜΕ ΑΜΑΣΗΤΗ ΟΤΙ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΧΡΗΜΑΤΑ!! ΟΥΤΕ ΛΟΓΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΤΑΜΕΙΑ) Περισσότερα από τα μισά από όλα τα φάρμακα που εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ είχαν εγκριθεί στην Ευρώπη περισσότερο από ένα χρόνο νωρίτερα.

Ασθενείς, ομάδες υπεράσπισης, φαρμακευτικές εταιρείες και γιατροί ανησυχούσαν ότι αρνούνταν σημαντικά νέα φάρμακα στους Αμερικανούς. (ΕΔΩ ΒΛΕΠΟΥΜΕ ΠΩΣ “ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ” ΤΟ… ΠΡΟΒΛΗΜΑ”)

Για την επίλυση αυτού του προβλήματος, το Κογκρέσο θέσπισε τον νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) του 1992 – ένας μηχανισμός με τον οποίο επιβάλλονταν χρεώσεις στις φαρμακευτικές εταιρείες για κάθε νέα αίτηση φαρμάκων (NDA). (ΚΑΙ ΕΔΩ ΕΧΟΥΜΕ ΕΤΟΙΜΗ ΤΗΝ “ΛΥΣΗ”)

Τα έσοδα, γνωστά ως “τέλη χρήσης”, χρησιμοποιήθηκαν για την πρόσληψη 600 νέων αναθεωρητών ναρκωτικών και βοηθητικού προσωπικού.

Αυτοί οι νέοι ιατροί αξιωματικοί, χημικοί, φαρμακολόγοι και άλλοι εμπειρογνώμονες είχαν ως αποστολή να καθαρίσουν το ανεκτέλεστο NDA που αναμένει έγκριση. Στην πραγματικότητα, ένα από τα μεγαλύτερα χρόνια εγκρίσεων NDA συνέβη το 1996 όταν ο FDA ενέκρινε 56 νέα προϊόντα, σε μεγάλο βαθμό αποτέλεσμα της εργασίας αυτής της καθυστέρησης.

Ως παραχώρηση για συμφωνία με αυτές τις “αμοιβές χρηστών”, η φαρμακοβιομηχανία υποσχέθηκε ότι ο FDA θα μειώσει τους χρόνους επανεξέτασης των NDA σε 12 μήνες για εκείνους που θεωρούνταν “τυπικές” εφαρμογές και σε 6 μήνες για εφαρμογές προτεραιότητας που περιλάμβαναν σημαντική πρόοδο υπάρχουσες θεραπείες.

Ο νόμος PDUFA ανανεώθηκε επανειλημμένα με το PDUFA VI να περνά πέρυσι. Και, όπως θα ήταν αναμενόμενο, τα “τέλη χρήσης” αυξήθηκαν με την πάροδο των ετών, από 208.000 $ για το NDA το 1995 σε υπέροχα 2.421.495 $ για το οικονομικό έτος 2018.

Λάβετε υπόψη ότι ο κλάδος δεν είχε ακριβώς επιλογή σε αυτό το θέμα.

Το PDUFA ήταν μια απόφαση του Κογκρέσου να υποχρεώσει τη φαρμακοβιομηχανία να πληρώσει για το έργο που παρήγαγε στο FDA – εργασίες που έγιναν για να αποκτήσουν νέα φάρμακα στους Αμερικανούς.

Κάποιος μπορεί να σκεφτεί ότι, δεδομένης της εξάρτησης του FDA από τις «αμοιβές χρηστών», οι εγκρίσεις της NDA θα ήταν μια διαδικασία «σφραγίδας από καουτσούκ» που θα ήταν απλώς μια τυπικότητα.

Αλλά αυτό δεν ισχύει. (ΕΠΕΙΔΗ ΤΟ ΛΕΕΙ ΠΟΙΟΣ;)

Όπως επισημαίνει ο Chen, ένας στους πέντε NDA απορρίφθηκε από τον FDA το 2017 και αυτό δεν περιλαμβάνει εκείνα τα φάρμακα που ανασύρονται σε μεταγενέστερο στάδιο ανάπτυξης, επειδή δεν ανταποκρίνονται στα εμπόδια που θέτει ο FDA για να δικαιολογήσει την έγκριση. (ΚΑΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΕΙ ΤΗΝ ΥΠΑΡΞΗ ΤΟΥ Ε;;)

Αυτό το ποσοστό αποτυχίας δεν υποστηρίζει τις ανησυχίες του Chen σχετικά με την ευνοιοκρατία της βιομηχανίας από την πλευρά του FDA.

Ωστόσο, η ανησυχία του Chen σχετικά με την ταχεία έγκριση των φαρμάκων με βάση περιορισμένα δεδομένα ή με βάση υποκατάστατα τελικά σημεία χρήζει συζήτησης.

Στην πραγματικότητα, είναι μια ανησυχία που έχω μοιραστεί. (Α… ΑΝΗΣΥΧΕΙ!!!)

Είναι σημαντικό ένας κατασκευαστής φαρμάκων να αποδείξει τα οφέλη του φαρμάκου του πριν το εξαπολύσει στο κοινό.

Ωστόσο, πρέπει επίσης να αναγνωριστεί ότι μερικές φορές ο FDA βρίσκεται συχνά σε δύσκολη θέση, προσπαθώντας να εξισορροπήσει την ανάγκη να δούμε την πραγματική αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου όταν οι ασθενείς και οι γιατροί απαιτούν πρόσβαση βάσει περιορισμένων δεδομένων. (ΚΑΙ ΟΤΑΝ Η ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ ΤΟΥΣ ΕΞΑΡΤΑΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΚΑΤΑ 75% ΜΗΠΩΣ;)

Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για ασθένειες όπου δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές λύσεις και όπου υπάρχει άμεση ανάγκη θεραπείας. (ΣΕ ΜΙΑ… “ΚΡΙΣΗ” ΓΙΑ ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ;;;)

Αυτό συνέβη με το παράδειγμα του Chen για το φάρμακο μυϊκής δυστροφίας Duchenne της Sarepta, Exondys 51, ένα φάρμακο που εγκρίθηκε από τον Δρ Janet Woodcock (επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA), λόγω των αντιρρήσεων των ανώτερων κριτών του FDA. Αλλά αυτό είχε ελάχιστη σχέση με τη βιομηχανική οικονομική υποστήριξη του FDA. (ΠΟΙΟΣ ΤΟ ΛΕΕΙ ΑΥΤΟ;;;)

Όταν ρωτάτε οποιονδήποτε ασχολείται με την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων για μεροληψία υπέρ της βιομηχανίας από την πλευρά του FDA, γελάει. (ΓΙΑΤΙ ΑΥΤΟΣ ΞΕΡΕΙ…)

Οι αλληλεπιδράσεις μιας εταιρείας FDA σε σχέση με οποιοδήποτε πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων είναι δύσκολες και προκλητικές. (ΔΗΛΑΔΗ;; ΤΙ ΕΝΝΟΕΙ Ο ΠΟΙΗΤΗΣ ΩΣ “δύσκολες και προκλητικές” ΜΑΖΕΥΤΗΚΑΝ ΟΛΟΙ ΟΙ ΑΜΕΜΠΤΟΙ ΚΑΙ ΑΔΙΑΦΘΟΡΟΙ ΣΤΟ FDA ΝΑ ΥΠΟΘΕΣΟΥΜΕ ΠΟΥ ΑΝΤΙΣΤΕΚΟΝΤΑΙ;;;… ΑΛΛΑ ΛΕΝΕ ΤΑ ΔΙΣΕΚΑΤΟΜΜΥΡΙΑ ΠΡΟΣΤΙΜΩΝ ΠΟΥ ΠΛΗΡΩΝΟΥΝ (;;;) ΟΙ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΘΑΝΑΤΟ ΚΑΙ ΤΙΣ ΑΝΑΠΗΡΙΕΣ ΠΟΥ ΔΙΝΟΥΝ ΑΠΛΟΧΕΡΑ ΤΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΤΟΥΣ ΓΙΑ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΣΟΥΝ ΑΚΑΘΕΚΤΕΣ ΤΟ ΕΡΓΟ ΤΟΥΣ…. ΑΛΗΘΕΙΑ ΠΟΣΟ ΚΟΣΤΟΛΟΓΕΙΤΑΙ Η ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΖΩΗ;;;

Έτσι ήταν πάντα και αυτό δεν θα αλλάξει ποτέ. (ΚΑΙ ΑΥΤΟ ΠΟΙΟΣ ΤΟ ΛΕΕΙ ΠΑΛΙ;;;)

Επιπλέον, αν ρωτούσατε τους διευθύνοντες συμβούλους της Pfizer, Merck, Lilly, κ.λπ., θα ήταν περισσότερο από ευτυχείς να μειώσουν τις «αμοιβές χρηστών» και το Κογκρέσο να χρηματοδοτήσει πλήρως τον FDA μέσω άλλων χρηματοδοτικών μηχανισμών. (ΕΔΩ ΓΕΛΑΜΕ…)

Αυτό θα αφαιρούσε κάθε υπόδειξη προκατάληψης του FDA. Αλλά μην κρατάτε την ανάσα σας – οι “αμοιβές χρηστών” είναι για πάντα.

John LaMattina
Ήμουν πρόεδρος της Pfizer Global Research and Development το 2007 όπου διαχειρίστηκα περισσότερους από 13.000 επιστήμονες και επαγγελματίες στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Ασία.

Έχω λάβει πολυάριθμα βραβεία, συμπεριλαμβανομένου ενός Επίτιμου Διδάκτορα Επιστημών από το Πανεπιστήμιο του New Hampshire. Είμαι επίσης ο συγγραφέας του “Drug Truths: Dispelling The Myths Of R&D” και του πρόσφατα δημοσιευμένου Devalued And Distrusted: Can The Pharmaceutical Industry Restore Its Broken Image; “Είμαι επίσης ανώτερος συνεργάτης στην PureTech Health.

ΠΗΓΗ

ΠΗΓΗ2

(ΑΠΟ ΤΟ ΒΙΟΓΡΑΦΙΚΟ ΤΟΥ ΚΑΙ ΜΟΝΟ ΔΙΑΠΙΣΤΩΝΟΥΜΕ ΑΚΟΜΑ ΕΝΑΝ “ΑΜΕΡΟΛΗΠΤΟ ΕΙΔΙΚΟ” …)

ΕΧΟΥΝ ΠΛΕΟΝ ΠΕΙΣΤΕΙ ΟΤΙ ΟΙ ΑΝΘΡΩΠΟΙ ΕΧΟΥΝ ΧΑΣΕΙ ΤΗΝ ΛΟΓΙΚΗ ΤΟΥΣ ΩΣΤΕ ΝΑ ΜΗΝ ΑΝΤΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΤΙ ΣΗΜΑΙΝΕΙ Ο ΕΛΕΓΚΤΗΣ ΝΑ ΠΛΗΡΩΝΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ … ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΟ!